上證報(bào)中國證券網(wǎng)訊 3月4日，艾美于港交所稱，公司研發(fā)的13價(jià)肺炎結(jié)合、無血清迭代狂犬、23價(jià)肺炎多糖，均已完成III期臨床試驗(yàn)的現(xiàn)場工作，正在開展新藥申報(bào)上市前的各項(xiàng)準(zhǔn)備工作，計(jì)劃于2024年完成申報(bào)上市。此外，公司已完成上述三款的生產(chǎn)車間建設(shè)，并在已建成的生產(chǎn)車間完成III期臨床試驗(yàn)樣品生產(chǎn)。

　　此前，艾美于3月1日稱，13價(jià)肺炎結(jié)合已提交上市注冊預(yù)申請。此外，公司表示，四價(jià)流腦結(jié)合啟動II期臨床試驗(yàn)。隨著破傷風(fēng)申報(bào)臨床，公司啟動吸附無細(xì)胞百白破-HIB聯(lián)合(簡稱"四聯(lián)")的研發(fā)。

　　根據(jù)艾美2023年業(yè)績預(yù)告，在銷售收入與2022年度基本持平的前提下，公司大幅計(jì)提無形資產(chǎn)及商譽(yù)減值，以及5個主要產(chǎn)品均處于III期臨床，使得該年度研發(fā)費(fèi)用同比大幅增加，業(yè)績預(yù)虧。

　　盡管業(yè)績預(yù)虧，但公司在2024年有三個迭代升級產(chǎn)品申報(bào)上市，顯現(xiàn)了積極信號。"艾美在狂犬產(chǎn)品領(lǐng)域處于引領(lǐng)全球創(chuàng)新的地位，肺炎系列則對標(biāo)國際巨頭輝瑞，具有持續(xù)不斷的升級迭代能力，有望增強(qiáng)公司在行業(yè)的新質(zhì)生產(chǎn)力，增強(qiáng)發(fā)展新動能。"艾美表示。

　　肺炎作為百億大品種，其商業(yè)價(jià)值已通過市場驗(yàn)證。艾美利用多糖結(jié)合技術(shù)平臺優(yōu)勢，開發(fā)了一系列肺炎產(chǎn)品。

　　其中，13價(jià)肺炎結(jié)合已完成III期臨床試驗(yàn)的現(xiàn)場工作，并已提交申報(bào)上市預(yù)申請;23價(jià)肺炎多糖也已完成III期臨床試驗(yàn)，預(yù)計(jì)2024年完成申報(bào)上市;20價(jià)肺炎結(jié)合已提交臨床試驗(yàn)預(yù)申請;全球同步首研的24價(jià)肺炎結(jié)合已完成臨床前研究工作。

　　此外，公司肺炎系列GMP車間已分批建設(shè)完成，滿足國際化標(biāo)準(zhǔn)，13價(jià)肺炎結(jié)合、23價(jià)肺炎多糖的III期臨床樣品均在上述車間生產(chǎn)。

　　不僅是肺炎，作為全球第二大狂犬供應(yīng)商，艾美正在快速升級迭代狂犬系列新品的上市進(jìn)程。根據(jù)，無血清迭代狂犬III期臨床試驗(yàn)的現(xiàn)場工作已完成，正在開展新藥申報(bào)上市前的各項(xiàng)準(zhǔn)備工作，計(jì)劃于2024年完成申報(bào)上市;新型工藝人二倍體狂犬預(yù)計(jì)將于2024年上半年提交臨床試驗(yàn)預(yù)申請;mRNA迭代狂犬是國內(nèi)受理的第一款非mRNA產(chǎn)品。

　　另外，公司無血清迭代狂犬病車間和新型工藝人二倍體狂犬病車間已建設(shè)完成，正在進(jìn)行設(shè)備調(diào)試和驗(yàn)證工作。

　　"截至目前，全球尚未有無血清狂犬病獲批上市。公司研發(fā)的無血清迭代狂犬病，不含有動物血清，顯著提高了安全性，降低了不良反應(yīng)的概率。"艾美相關(guān)人士介紹稱。

　　艾美表示，雖然公司的乙肝、狂犬已居國內(nèi)龍頭地位，但公司不止步于做一家傳統(tǒng)的公司，還布了多款全球創(chuàng)新性產(chǎn)品。

　　目前，公司五大技術(shù)平臺布了23款創(chuàng)新，5個處于III期臨床，全球同步首研的創(chuàng)新就有3個，包括EV71-CA16二價(jià)手足口、24價(jià)肺炎結(jié)合、mRNA迭代狂犬等。

　　"公司的意圖非常，希望從創(chuàng)新的追隨者最終成為創(chuàng)新的引領(lǐng)者。未來，我們將加快實(shí)現(xiàn)新質(zhì)生產(chǎn)力，釋放公司創(chuàng)新發(fā)展的動能。"艾美相關(guān)人士表示。(何昕怡)

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